หลังจากทำงานมานานกว่าสี่ปี ดูเหมือนเส้นชัยจะอยู่ในสล็อตแตกง่ายสายตาของกระบวนการทั่วทั้งรัฐบาลในการปรับปรุงกฎเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของมนุษย์ในการทดลองทางการแพทย์ให้ทันสมัย ผลลัพธ์ที่ได้ดูเหมือนจะมีประโยชน์อย่างมากสำหรับนักวิจัยของมหาวิทยาลัยจำนวนมาก[ เป็นบทความจากพงศาวดารของการอุดมศึกษา, สิ่งพิมพ์การศึกษาระดับอุดมศึกษาชั้นนำของอเมริกา มันถูกนำเสนอที่นี่ภายใต้ข้อตกลงกับ University World News]
กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ ออกชุดข้อบังคับ 519 หน้าเมื่อวันพุธที่ผ่านมา
ซึ่งเป็นผลมาจากการทำงานร่วมกับหน่วยงานและหน่วยงานของรัฐบาลกลางอื่นๆ อีก 15 แห่ง นับตั้งแต่ปี 2011 เอกสารดังกล่าวแสดงถึง การยกเครื่องกฎระเบียบครั้งแรกในรอบสามทศวรรษ
กฎที่แก้ไขจะทำการเปลี่ยนแปลงนโยบายที่สำคัญหลายประการ พวกเขาจะลดความซับซ้อนของเอกสารการอนุญาตการยินยอมที่มอบให้กับผู้ที่เป็นอาสาสมัครในการศึกษาทางการแพทย์ อนุญาตให้การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับมหาวิทยาลัยและสถานที่ทดลองหลายแห่งได้รับการตรวจสอบทางจริยธรรมเพียงครั้งเดียว และแยกการใช้กลุ่มการศึกษาที่มีความเสี่ยงต่ำออกจากบทวิจารณ์เหล่านั้น เช่น การสัมภาษณ์และการสำรวจ
การเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นจากการยอมรับว่าแนวทางปฏิบัติในการวิจัย และความคาดหวังของสาธารณชนเกี่ยวกับความหมายของการมีส่วนร่วมในการทดลองทางการแพทย์ ได้เปลี่ยนแปลงไปอย่างมาก นับตั้งแต่กฎของรัฐบาลกลางในพื้นที่นี้มีผลบังคับใช้ครั้งแรกในปี 1991 Kathy L Hudson รองผู้อำนวยการฝ่าย วิทยาศาสตร์ การเผยแพร่ และนโยบายที่สถาบันสุขภาพแห่งชาติหรือ NIH ซึ่งช่วยเป็นผู้นำในการแก้ไขนโยบาย
“นี่ไม่ใช่กฎในการปกป้องผู้คน” ฮัดสันกล่าว
โดยอธิบายถึงวิธีการใหม่ของรัฐบาลเกี่ยวกับสิ่งที่เรียกว่ากฎการคุ้มครองผู้อยู่ใต้บังคับบัญชาของมนุษย์ “กฎเกณฑ์เหล่านี้สามารถช่วยชี้แนะความสัมพันธ์ระหว่างนักวิจัยและผู้เข้าร่วมการวิจัย และช่วยแนะนำการออกแบบและดำเนินการวิจัย”
กฎเกณฑ์นี้คาดว่าจะช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายสำหรับมหาวิทยาลัย คณะกรรมการตรวจสอบสถาบันของพวกเขา และนักวิจัยในสังคมศาสตร์ ผู้ซึ่งไม่ต้องการการอนุมัติจากคณะกรรมการสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ แต่มีความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
การเปลี่ยนเส้นทางทรัพยากร
คำถามเกี่ยวกับความเพียงพอของแบบฟอร์มยินยอมเรื่องมนุษย์นำไปสู่ความตึงเครียดระหว่างสองหน่วยงานของ Department of Health and Human Services – NIH และ Office for Human Research Protections หรือ OHRP ในปีที่แล้ว ปัญหาคือการศึกษาทางการแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดปริมาณออกซิเจนที่เหมาะสมที่จะให้กับทารกที่คลอดก่อนกำหนด ประสบการณ์ก่อนหน้านี้ชี้ให้เห็นว่าออกซิเจนน้อยเกินไปอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต ในขณะที่มากเกินไปอาจทำให้ตาบอดได้
ผู้ปกครองบางคนที่ลูกได้รับบาดเจ็บหรือเสียชีวิต เสนอแนะในภายหลังว่าพวกเขาไม่ชัดเจนเกี่ยวกับความเสี่ยงและขั้นตอนในการศึกษา NIH และสถาบันการศึกษาชั้นนำอย่าง University of Alabama ที่เมืองเบอร์มิงแฮม ถูกวิพากษ์วิจารณ์จาก OHRP ซึ่งกล่าวว่าการทดลองและวิธีการต่างๆ ดูเหมือนจะไม่ได้รับการอธิบายอย่างเต็มที่ให้ผู้ปกครองทราบในบางพื้นที่สล็อตแตกง่าย
